Guía de laboratorio
Cómo leer un certificado de análisis
Cómo revisar un COA: relaciona muestra y lote, método, resultado y criterio. Detecta documentos que no respaldan la afirmación que quieres comprobar.
Responsable editorial: Asciende.
Información para trabajo en laboratorio con material de investigación. No apto para consumo humano ni veterinario, no es para uso diagnóstico ni terapéutico, y no ha sido evaluado por COFEPRIS.
Respuesta breve
Lee un certificado como una cadena de evidencia: qué muestra se analizó, mediante qué método, qué resultado se obtuvo y contra qué criterio se interpretó. El nombre del compuesto o un porcentaje aislado no cierra esa cadena.
Empezar por la muestra, no por el porcentaje
Compara el identificador del vial con el documento. Si aparecen códigos internos de laboratorio, pide el vínculo documental que permita relacionarlos. Una diferencia no debe corregirse a mano ni resolverse suponiendo que el nombre comercial basta.
Distingue quién emitió el informe de quién suministró la muestra. Una institución mencionada o un logotipo no demuestra que haya analizado ese lote; verifica el documento por un canal oficial del emisor cuando necesites autenticarlo.
Caso: dos informes dicen 99 %
Antes de compararlos, identifica qué magnitud expresa cada uno. Un área cromatográfica relativa no es automáticamente fracción de masa ni contenido por vial. También importan el método, la muestra y qué señales se integraron. Conserva la unidad y la definición junto al resultado.
Concluir solo lo que está ensayado
Anota por separado identidad, pureza, contenido y cualquier otra determinación realmente incluida. Si esterilidad o endotoxinas no figuran como ensayos, déjalas como no evaluadas. En Asciende, una referencia científica de la biblioteca tampoco sustituye el expediente del material.
Registro para resolver esta decisión
¿El documento responde realmente a la pregunta que tienes sobre tu lote?
Desliza la tabla para ver todas las columnas.
| Campo | Qué documentar |
|---|---|
| Correspondencia | Nombre, presentación, identificador de muestra y lote recibido. |
| Determinación | Método, resultado, unidad, criterio y fecha de análisis. |
| Límite | Qué no se midió o qué anexo hace falta para interpretar el dato. |
Cuándo dejar la decisión pendiente
Un resultado de área cromatográfica no completa los espacios vacíos de contenido, identidad, endotoxinas o esterilidad. Solicita cada determinación por su nombre.
Fuentes y alcance
Síntesis editorial de Asciende. Las fuentes respaldan los conceptos indicados; no certifican nuestros productos ni sustituyen el informe de un lote.
- Organización Mundial de la Salud: Modelo de certificado de análisis, TRS 1010, anexo 4
Referencia documental para laboratorios farmacéuticos; se usa aquí para explicar trazabilidad, resultados y especificaciones, no para atribuir certificación a Asciende.
- ILAC: Acreditación de laboratorios y actividades específicas
Qué acredita un organismo de acreditación y por qué importa el alcance de las actividades evaluadas.
- ICH / FDA: Q2(R2): Validation of Analytical Procedures
Secciones 3.1 y 3.1.2: selectividad, interferencias y pruebas de identificación. Marco farmacéutico citado como referencia analítica, no como aprobación de estos materiales.
Preguntas frecuentes
- ¿Un COA confirma todo lo que dice una ficha comercial?
- Solo puede respaldar las determinaciones realizadas sobre la muestra identificada, dentro del alcance y las limitaciones del método.
- ¿Qué hago si el lote no coincide?
- Deja la asociación sin confirmar y solicita la trazabilidad correcta antes de usar ese informe para aceptar el material.
Presentaciones del catálogo
Consulta las presentaciones y precios de estos compuestos a los que aplica la guía.