Glosario
Lote
También: número de lote · lot · batch · lot number
Identificador que vincula unidades y documentación de una producción; no es el nombre del compuesto ni su número CAS.
La distinción que importa
Dos presentaciones con el mismo nombre pueden tener lotes y documentos diferentes.
Qué es un lote
Un lote es el conjunto de material obtenido bajo las mismas condiciones y procesado como una sola unidad homogénea: la misma síntesis, la misma purificación y el mismo llenado. Todo el material de un lote se considera equivalente entre sí. Material de dos lotes distintos, aunque sea el mismo compuesto, no lo es de entrada.
Cada lote lleva un identificador único —el número de lote— impreso en la etiqueta del vial y repetido en su documentación. Ese identificador es la llave de trazabilidad: es lo que permite recorrer el camino desde un vial concreto en la mano hasta los datos analíticos que lo describen.
El lote es la unidad a la que corresponde el análisis
Un resultado analítico no describe a un compuesto en abstracto, describe al lote sobre el que se corrió el análisis. La pureza cromatográfica reportada por HPLC y la confirmación de identidad por ESI-MS son mediciones hechas sobre una muestra tomada de ese lote y válidas para ese lote. El contenido declarado por vial no proviene de esa muestra: es el llenado de ese lote, y por lo mismo tampoco se traslada a otro.
Por eso el certificado de análisis se emite por lote y no por producto. Un certificado de otro lote del mismo compuesto es un documento correcto que describe material distinto del que se tiene enfrente. Antes de archivar un certificado conviene comprobar que el número de lote del documento coincide con el de la etiqueta del vial; cuando no coinciden, el certificado no aplica a ese vial.
Qué decisiones de manejo dependen del lote
El número de lote no es un dato administrativo: es el que sostiene la comparabilidad del trabajo experimental.
- Comparabilidad entre experimentos: si a mitad de una serie cambia el lote, se introdujo una variable nueva. Conviene anotarlo en la bitácora y, cuando el diseño lo permita, reservar material suficiente del mismo lote para toda la serie.
- Bancos de alícuotas: las alícuotas provenientes de viales de lotes distintos no deberían juntarse en un mismo banco sin dejar constancia. El banco resultante ya no tiene un solo certificado que lo describa.
- Registro de reconstitución: la etiqueta del tubo debe llevar compuesto, concentración, diluyente, fecha y número de lote. El lote es el dato que más se omite y el más difícil de recuperar después: si el vial ya se desechó, sólo puede rastrearse por la documentación de compra, cuando la hay.
- Incidencias: si un vial se comporta de forma anómala —material que no se disuelve como se esperaba, aspecto distinto al descrito—, el número de lote es lo primero que hace falta para saber si la observación es de ese vial o de la producción completa.
Lote y especificación no son lo mismo
Un lote se libera cuando sus resultados caen dentro de la especificación del producto. La especificación es el criterio fijo, igual para todos los lotes; los resultados son variables y propios de cada lote. Dos lotes pueden cumplir la misma especificación sin ser idénticos: sus valores medidos difieren dentro del intervalo permitido.
De ahí que «cumple especificación» y «es igual al lote anterior» no signifiquen lo mismo. Para trabajo comparativo, lo que interesa es el valor reportado del lote concreto, no el límite de la especificación. Los valores de cada lote y los métodos con que se obtuvieron se consultan en la ficha del compuesto y en su certificado.
Cómo registrarlo
Lote tal como aparece, proveedor, presentación y documento asociado.
Con qué se confunde
Se confunde con el número de catálogo (SKU) y con el número CAS. El CAS identifica a la sustancia; el catálogo identifica al producto, es decir, a esa sustancia en una presentación concreta de un proveedor. Ninguno de los dos distingue una producción de otra: son iguales en todas las unidades del mismo producto. El número de lote identifica una producción concreta de esa sustancia y cambia cada vez que se produce material nuevo. Dos viales con el mismo número de catálogo pueden pertenecer a lotes distintos y tener certificados de análisis diferentes; citar el catálogo en una bitácora, sin el lote, no permite reconstruir qué material se usó.