Glosario
Identidad
También: Confirmación de identidad · Identificación · Identity testing · ID confirmation
Correspondencia entre una muestra y la entidad declarada, evaluada con métodos capaces de distinguir alternativas relevantes.
La distinción que importa
Dos especies pueden compartir masa y requerir otra comparación para resolver su identidad.
Qué confirma el ensayo de identidad
La identidad es la propiedad analítica que contesta una sola pregunta: ¿la sustancia contenida en este vial es la que declara la etiqueta? Es una pregunta cualitativa y su resultado es binario, conforme o no conforme. Se contesta comparando el material envasado contra una referencia calificada y contra la estructura teórica declarada en la ficha: la masa molecular esperada, la secuencia de aminoácidos asignada, la forma de sal y, cuando aplica, el contraión o el metal del complejo.
La identidad se declara por lote, no por catálogo. El nombre del producto es una etiqueta; la identidad es un resultado medido sobre el material que se envasó ese día. Por eso vive en el certificado de análisis del lote y no en la descripción general del compuesto.
Identidad y pureza no son la misma pregunta
La identidad pregunta qué es el material. La pureza pregunta qué proporción de lo que hay es esa entidad. Son propiedades independientes y pueden fallar por separado.
Un lote puede dar identidad conforme y pureza cromatográfica baja: la entidad correcta acompañada de subproductos de síntesis, secuencias truncadas o productos de degradación, que sí se integran como picos en la corrida. La humedad residual y la sal de contraión no se registran como picos y por tanto no bajan el porcentaje de área; pesan en la balanza y bajan el contenido neto de péptido. Y un material puede dar pureza cromatográfica muy alta siendo la sustancia equivocada, porque un pico único y bien resuelto sólo indica que hay una especie dominante en las condiciones del método, no cuál es. Un porcentaje de pureza sin un ensayo de identidad que lo acompañe es una cifra sin sujeto.
- Identidad: resultado cualitativo, contra referencia calificada y masa teórica.
- Pureza cromatográfica: resultado cuantitativo, área relativa del pico principal en la corrida.
- Se leen juntos y en ese orden: primero qué es, después cuánto de eso hay.
Por qué se confirma con métodos ortogonales
Los análogos y los fragmentos de un mismo compuesto comparten secuencia parcial y masas muy cercanas; dos secuencias con los mismos aminoácidos en distinto orden tienen exactamente la misma masa. Una sola señal puede no separarlos. Por eso el panel de identidad combina métodos que fallarían por motivos distintos: si todos coinciden, la coincidencia no es casualidad de una técnica.
- Masa intacta por ESI-MS, en equipo de baja o de alta resolución, contra la masa teórica declarada.
- Comportamiento de retención en HPLC de fase reversa, comparado contra el estándar de referencia.
- Mapeo peptídico y fragmentación por LC-MS/MS, cuando hace falta confirmar la secuencia y no sólo la masa.
- Métodos específicos según la estructura: ICP-OES o ICP-MS para el metal de un complejo cobre-péptido, cromatografía iónica para el contraión.
Qué decisión de manejo depende de esto
Al recibir un lote, lo primero que se revisa en el certificado es la identidad, antes que la pureza. Sin identidad conforme, ningún resultado posterior es atribuible al compuesto que se creía estar usando, y ese error no se detecta en el experimento: se hereda hacia todo lo que venga después.
La identidad también cambia lo que se calcula. Incluye la forma de sal, y el peso molecular de la sal no es el del péptido libre. Dos viales con la misma masa rotulada pero distinta forma de sal no aportan la misma cantidad de péptido neto al reconstituir con el mismo volumen de diluyente. El certificado del lote declara si esa masa es la del material envasado o la del péptido neto; el valor exacto se consulta ahí y en la ficha del compuesto, no se asume a partir del nombre.
En catálogo, los nombres comerciales, las siglas y las abreviaturas se repiten entre compuestos parecidos. La verificación seria se hace contra la secuencia, el número CAS cuando existe y la masa declarada, nunca contra el rótulo.
Cómo registrarlo
Entidad declarada, referencia utilizada, método y ambigüedades que permanecen.
Con qué se confunde
Se confunde con la pureza cromatográfica. La identidad establece qué sustancia es (resultado cualitativo, conforme o no conforme, contra referencia y masa teórica); la pureza establece qué proporción del material corresponde a esa sustancia (resultado cuantitativo, área relativa del pico principal). Un material puede ser cromatográficamente muy puro y no ser el compuesto declarado: el porcentaje dice qué tan dominante es la especie principal frente a lo demás que el detector registró, no cuál es esa especie. Por eso ninguna de las dos sustituye a la otra en el certificado de análisis.